Moduli del pacchetto Life Science:

- Gestione delle SOP
- Work flow assicurazione qualità
- Change control
- Deviation control
- CAPA

I vantaggi della soluzione:

- Maggiore trasparenza
- Risposte migliori e più veloci alle domande
- Tempi di reazione più brevi
- Analisi dettagliate con un click
- Scalabilità
- Tempi di risposta più brevi
- Accessibilità garantita anche per il futuro
- Un solo sistema per tutti i processi di document management

SOP Management

La gestione delle SOP è perfettamente integrata al sistema di archiviazione documentale elettronica D.3, e permette l'ottimizzazione di ogni operazione ad esse correlata. La soluzione è corredata di funzioni quali la firma di controllo di ogni fase del processo approvativo, il controllo dell'esecuzione delle stampe non autorizzate al fine di garantire l'impossibilità di circolazione di bozze. La funzione di Audit trail, attiva in tutto il modulo, costituisce ulteriore elemento di sicurezza e di supporto alla convalida.
Focus sulla gestione SOP: - Conforme ai requisiti FDA 21, CFR Part 11, EU GMP Linee guida ISO 13485
- Firma elettronica
- Modelli predefiniti
- Reporting integrato
- Integrazione con Microsoft Office
- Archiviazione di allegati
- Controllo esecuzione stampe
- Controllo della distribuzione e della formazione
- Pianificazione revisioni periodiche
- Funzione "My QM"
- Integrazione nativa con la piattaforma EDM d.3

Flusso operativo dell'assicurazione qualità

Il Workflow di d.3 life sciences permette la gestione ottimale del flusso di modifica ed approvazione di tutti i documenti rilevanti per l'assicurazione della qualità. I dati del documentale aziendale sono comunque tutti disponibili, compatibilmente con i permessi assegnati ai singoli utenti. Il concetto di approvazione può essere esteso a contratti, RdA ed altri documenti di rilevanza amministrativa.
Caratteristiche generali di QM-Workflows d.3 life science:
- Funzioni di reporting complete
- Integrazione bidirezionale con eDMS
- Ricerca "Full text" all'interno dei documenti
- Integrazione con i sistemi ERP
- Generazione automatica di documenti PDF per ogni passo del processo
- Firma elettronica come previsto da CFR 21, paragrafo 11

Deviation control - CAPA

Mappatura dei processi di controllo qualità
Tra gli aspetti di maggiore importanza dei processi manifatturieri nel mercato regolamentato sicuramente primeggiano la trasparenza e la qualità. Il sistema di controllo della qualità informatzzato d.3 trova la sua applicazione ideale nel comparto Life Sciences per le gestione delle attività di Deviation control, come dei processi di Change control e nella gestione dei CAPA. L'obiettivo di qualità totale si persegue facilmente con questa soluzione grazie alla possibilità di centralizzare tutti i processi ed approcciarli con la medesima tecnologia. Le analisi possono essere effettuate con una visione d'insieme o per ogni singolo passo del processo, un click permette il passaggio alla fase successiva. Affrontare un Audit con queste premesse diventa un normale evento quotidiano. Il controllo delle deviazioni con d.3 life sciences migliora la trasparenza e la chiarezza nei vostri processi di gestione della qualità. Il controllo temporale dell'avanzamento del processo è gestito dal sistema.
Deviation Control:
- Documentazione deviazioni
- Coordinamento attività e distribuzione documenti
- Funzione controllo feed back
- Apertura di una misura CAPA
- Classificazione, approvazione
- Controllo avanzamento e notifiche
- Controllo scadenza attività
- Approccio totale (Es. PQR)
CAPA:
- Analisi e valutazione dei rischi
- Informazione del team
- Monitoraggio dell'azione
- Test di efficacia
- Controllo schedulazione attività con funzione sollecito
- Apertura dei Change Control
- Accorpamento dei CAPA correlati
- Correlazione opzionale a precedenti casi OOS o DC